| [호주] Dexcom 연속혈당측정기, 특정 항암제 사용자의 저혈당증 위험으로 사용설명서 업데이트 후 통지 조치 | |||||
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| 제품명 | Dexcom G4 Platinum, G5 Mobile and G6 Sensor Glucose Monitoring System | 등록일 | 2021-03-11 | ||
| 품목 | 의약(외)품 및 의료용품 | 구분 | 리콜정보 | ||
| 판매현황 | 제품이 호주 전역에서 판매됨. | ||||
| 제품내용 | 당뇨병 관리를 위해 혈당을 모니터링하는데 주로 사용하는 제품 o 제품코드 : STS-GF-001, STS-GF-004, STS-GS-013, STS-GS-014 o ARTG : 318476, 330535, 169241 | ||||
| 제조업체 | - | 공급업체 및 유통업체 | AA-Med Pty Ltd | ||
| 제품사진 | |||||
위해내용 및 조치방법
| 리콜일시 | 2021-03-10 |
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| 위해내용 | 주로 항암 화학요법에서 사용되는 항암제 히드록시유레아(수산화요소)를 복용 중인 사용자들이 사용할 경우 혈당이 실제값보다 높게 잘못 표시될 수 있음. 부정확한 혈당값으로 당뇨 치료 결정을 잘못 내릴 수 있음. 인슐린 용량을 잘못 투여/복용할 수 있음. 저혈당값과 경고를 놓치거나 다른 오류(높게 잘못 표시된 혈당을 기반으로 인슐린 용량 증가로 인한 저혈당증)를 유발해 저혈당(저혈당증, 의식 상실, 발작, 사망) 치료에 실패해 심각한 건강 합병증이 생길 수 있음. |
| 조치내용 | 공급업체는 사용자에게 서면으로 연락할 것. 제품 사용 시 소비자는 히드록시유레아 관련 사용설명서의 경고 부분에 있는 추가 정보를 읽어야 함. 경고 내용은 다음과 같이 업데이트하였음. 히드록시유레아를 복용하는 경우 혈당 수치가 잘못 높게 측정되어 저혈당 경고를 놓치거나 당뇨병 관리를 잘못할 수 있음. 부정확성 정도는 체내 수산화요소의 양에 따라 차이가 있음. 개인용 측정기를 사용할 것. |
| 사고사례 | - |
출처
| 제공기관 | ACCC |
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| 출처URL | https://www.productsafety.gov.au/recall/aa-med-pty-ltd-dexcom-g4-platinum-g5-mobile-and-g6-sensor-glucose-monitoring-system |