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해외리콜정보

[캐나다] Sante 안약, 처방약 성분 들어있는 등 부작용 위험 있어 주의보 발표 상세보기 - 제품명, 등록일, 품목, 구분, 판매현황, 제품내용, 제조업체, 공급업체 및 유통업체, 제품사진 제공
[캐나다] Sante 안약, 처방약 성분 들어있는 등 부작용 위험 있어 주의보 발표
제품명 Sante Beauteye (Santen Sante FX Neo) 등록일 2021-04-01
품목 의약(외)품 및 의료용품 구분 리콜정보
판매현황 -
제품내용 o 포장 : 은색, 파랑색 포장
제조업체 - 공급업체 및 유통업체 Tokyo Beauty & Health Care
제품사진 Sante Beauteye (Santen Sante FX Neo) 제품사진 #1

위해내용 및 조치방법

위해내용 및 조치방법 - 리콜일시, 위해내용, 조치내용, 사고사례 제공
리콜일시 2021-03-31
위해내용 1) 캐나다 보건부에서 승인하지 않은 제품임. 미승인 제품은 캐나다 보건부의 안전, 효능, 품질 평가를 받지 않아 심각한 건강 위험을 초래할 수 있음. 2) 처방약 성분인 메칠황산네오스티그민과 아미노카프론산을 함유하고 있다고 라벨에 일본어(은색 포장)와 영어(파랑색)로 표기하고 있음. 처방약은 다른 약품과의 상호작용이나 부작용 위험이 있어 의료인의 처방 하에 사용해야 함. *메칠황산네오스티그민: 캐나다에서는 해당 성분을 함유하는 안약을 승인하지 않음. 과거에는 해당 성분과 유사한 약물이 녹내장 치료에 사용되었지만, 원거리 시력 저하, 두통, 눈꺼풀 경련, 적목 현상, 백내장, 알레르기 반응, 홍채 낭종, 망막 박리, 특정 유형의 녹내장 발작 등 부작용이 상당히 많아 더이상 널리 사용하지 않음. 또한 해당 성분이 누관을 통해 코로 흡수되면 심각한 심장 및 호흡기 문제가 발생할 수 있음. *아미노카프론산: 다양한 상황에서 출혈을 줄이는데 사용되는 처방약 성분임. 눈이 해당 성분에 노출되면 눈 자체에 영향을 미칠 수 있으며 산이 누관을 통해 혈액으로 흡수될 수 있음. 부작용으로는 눈물샘, 시력 변화, 두통, 현기증, 메스꺼움, 근육 양화 및 피부 발진 등이 있음.
조치내용 제품 사용을 중지하고 제품 사용 후 건강 문제가 있을 경우 의료인에게 문의할 것.
사고사례 -

출처

출처 - 제공기관, 출처URL 제공
제공기관 Health Canada
출처URL https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/75279a-eng.php