| [호주] Straumann 수술용 스크루 드라이버, 제조 불량으로 리콜 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 제품명 | Straumann SCS Screwdriver | 등록일 | 2021-05-28 | ||
| 품목 | 의약(외)품 및 의료용품 | 구분 | 리콜정보 | ||
| 판매현황 | - | ||||
| 제품내용 | o 포장 로트번호 : FAP78 o 기기 로트번호 : EGT63 o 제품번호 : 046.402 o ARTG : 303191 o TGA 리콜 참조번호 : RC-2021-RN-01255-1 | ||||
| 제조업체 | - | 공급업체 및 유통업체 | Straumann Pty Ltd | ||
| 제품사진 | |||||
위해내용 및 조치방법
| 리콜일시 | 2021-05-26 |
|---|---|
| 위해내용 | 조사 결과 제조 오류로 드라이버 끝부분의 배열/프로파일이 정확하지 않았음. 따라서 드라이버가 반대쪽 스크루 헤드에 제대로 맞지 않고 나사를 쥘 수 없음. 해당 결함은 쉽게 발견할 수 있음. 추가 기능 테스트 결과 힘으로 조종해 나사/교대(abutment)를 비스듬히 들어올릴 수 있었음. 이로 인해 유지력이 감소하고 흡인 보호 기능이 저하될 수 있음. |
| 조치내용 | 제품 사용을 중단하고 고객 서신의 지침에 따라 제품을 반품할 것. |
| 사고사례 | 제품이 맞지 않는다는 고객 컴플레인이 여러 건 있었음. |
출처
| 제공기관 | TGA |
|---|---|
| 출처URL | https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-report.aspx |