| [일본] 에이자이 일반의약품, 사용기한 내 유효성분 함량 저하로 리콜 | |||||
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| 제품명 | 에이자이 나보린 S | 등록일 | 2021-07-08 | ||
| 품목 | 의약(외)품 및 의료용품 | 구분 | 리콜정보 | ||
| 판매현황 | - | ||||
| 제품내용 | 신경통, 근육통, 관절통, 손발 저림, 눈의 피로 증상을 완화시키는 약품 o 용량 : 40정 o 로트 : 8YS19F | ||||
| 제조업체 | 에이자이 주식회사 | 공급업체 및 유통업체 | 에이자이 주식회사 | ||
| 제품사진 | |||||
위해내용 및 조치방법
| 리콜일시 | 2021-07-07 |
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| 위해내용 | 사용 기한 내에 유효성분 함량이 승인 규격에 못 미칠 우려가 있음. 해당 로트의 안정성 모니터링(25도씨/60%RH)에서 24개월 경과 시점에 유효성분 중 하나인 메코발라민의 함량이 승인규격 하한치의 90% 미만이라는 결과가 나왔음(사용기한은 3년). 같은 방법으로 제조된 제품도 사용기한 내에 승인 규격에 미치지 못할 우려가 있음. 유효성분 함량 저하가 유효성에 미치는 영향을 실증할 수는 없음. 그러나 메코발라민 함량 저하로 인한 심각한 건강 피해 우려는 없다고 판단함. |
| 조치내용 | 도매 및 약국에서 자주 회수 |
| 사고사례 | 받은 바 없음. |
출처
| 제공기관 | CAA |
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| 출처URL | https://www.recall.caa.go.jp/result/detail.php?rcl=00000028031&screenkbn=03 |