| [호주] Braun 고막 체온계, 온도감지부 과열돼 부상 위험으로 리콜 | |||||
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| 제품명 | Braun ThermoScan PRO 6000 Ear Thermometer | 등록일 | 2021-09-01 | ||
| 품목 | 의약(외)품 및 의료용품 | 구분 | 리콜정보 | ||
| 판매현황 | - | ||||
| 제품내용 | o TGA 리콜 참조번호 : RC-2021-RN-01635-1 o ARTG : 327303 (Welch Allyn Australia Pty Limited - 적외선 고막 체온계) 191491 (2020.6.26.에 취소) | ||||
| 제조업체 | - | 공급업체 및 유통업체 | Welch Allyn Australia Pty Limited | ||
| 제품사진 | |||||
위해내용 및 조치방법
| 리콜일시 | 2021-08-27 |
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| 위해내용 | 액체 유입으로 인한 두 가지 문제에 관해 컴플레인을 받았음. 1) 온도감지부(probe tip)가 과열되며 센서가 일관성 없이 반응해, 내장된 안전 (위험) 경감 기능(가열 부품 전원 차단)이 제대로 작동하지 않음. 온도감지부가 과열되는 장치 대다수가 전원을 켜는 시점에 다음 중 하나의 행동을 보임. <1> 측정 버튼 주변의 링 부분이 준비 단계 표시(온전한 녹색불) 대신 깜빡거림. <2> 준비 단계(온전한 녹색불)가 되기 전 전원 버튼을 여러 번 눌러야 함. 2) 만약 장치의 내부 전자장치가 반복적으로 (세척 과정으로) 액체에 노출되는 경우, 온도 측정값이 정확하지 않을 수 있음. |
| 조치내용 | 제품 리콜. 시정 조치의 일환으로 Hillrom은 액체 유입 관련 주의문구를 포함하도록 사용설명서를 업데이트할 예정임. Hillrom은 모든 실사용자들에게 적절한 장치 세척을 위한 세척 가이드를 따르도록 권장하고 있음. 모든 고객 숙지 사항 1. 측정 버튼 주변의 링이 준비 단계(온전한 녹색불)가 아닌 깜빡거리면 Hillrom 고객 서비스에 연락해 이 문제를 보고할 것. 2. 준비 단계 전에 전원 버튼을 수차례 눌러야 하면 Hillrom 고객 서비스에 연락해 이 문제를 보고할 것. 3. 온도감지부가 과열된다면 장치를 사용하지 말고 Hillrom 고객 서비스에 연락해 이 문제를 보고할 것. 만약 온도 측정값이 정확하지 않다면 Hillrom 고객 서비스에 연락해 이 문제를 보고할 것. |
| 사고사례 | 현재까지 중등도 부상 1건이 보고됨. |
출처
| 제공기관 | TGA |
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| 출처URL | https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-report.aspx |