| [호주] Flordis 의약품, 허용치 초과하는 에틸렌옥사이드 잔류해 리콜 | |||||
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| 제품명 | Flordis Ellura | 등록일 | 2022-02-18 | ||
| 품목 | 의약(외)품 및 의료용품 | 구분 | 리콜정보 | ||
| 판매현황 | 호주에서 2021.7.1.부터 판매됨. | ||||
| 제품내용 | 요로 건강 관련 의약품. o 배치번호 : N0121301 o 사용기한 : 01/2024 | ||||
| 제조업체 | - | 공급업체 및 유통업체 | SFI Australasia | ||
| 제품사진 |
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위해내용 및 조치방법
| 리콜일시 | 2022-02-14 |
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| 위해내용 | 에틸렌옥사이드가 존재함. 에틸렌옥사이드는 알약의 겉 껍질을 제조할 때 사용될 수 있으며, 완성된 의약품에 매우 적은 양이 잔류할 수 있음. 호주에서는 매우 보수적으로 의약품에 잔류 에틸렌옥사이드는 0.1ppm을 초과해서는 안 된다고 규정함. 업체는 해당 배치의 에틸렌옥사이드 농도가 170ppm이라고 확인했음. 에틸렌옥사이드는 장기간 노출될 경우, 위암, 돌연변이 유발 및 생식 독성 등의 건강 우려가 있음. 그러나 해당 제품의 권장 복용량을 따라 복용했을 경우, 에틸렌옥사이드 노출로 인한 위험은 극히 낮음. |
| 조치내용 | 즉시 제품 복용을 중단하고, 구매처에 제품을 반품한 다음 환불을 받을 것. |
| 사고사례 | - |
출처
| 제공기관 | TGA |
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| 출처URL | https://www.tga.gov.au/alert/ellura-capsules |