| [호주] Philips 자동 제세동기, 패드젤 분리돼 리콜 | |||||
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| 제품명 | Philips HeartStart HS1 AEDs/OnSite/Home AED | 등록일 | 2022-04-01 | ||
| 품목 | 의약(외)품 및 의료용품 | 구분 | 리콜정보 | ||
| 판매현황 | M5071A, M5072A 패드의 총 출하량은 약 500만개임. | ||||
| 제품내용 | HS1/OnSite/Home AED에 설치하거나 보관된 모든 패드에 이 문제가 발생할 수 있음. 패드는 호일씰로 보호되어 있기 때문에, 사용자는 사용 전에 문제가 있는지 확인할 수 없음. o 부품번호 : M5071A, M5072A o ARTG : 337264(Philips Electronics Australia Ltd - External defibrillator electrode, adult, single-use), 374814(Philips Electronics Australia Ltd - External Defibrillator electrode, Paediatric, single use) o TGA 리콜 참조번호 : RC-2022-RN-00499-1 | ||||
| 제조업체 | - | 공급업체 및 유통업체 | Philips Electronics Australia Ltd | ||
| 제품사진 | |||||
위해내용 및 조치방법
| 리콜일시 | 2022-03-30 |
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| 위해내용 | 젤이 노란색 플라스틱 라이너에서 벗겼을 때, 폼/주석 지지대에서 분리되는 현상이 관측됨. 젤이 접혀 패드의 젤 표면적이 줄어들거나 완전히 분리돼 패드에 젤이 소량만 남아있을 수 있음. |
| 조치내용 | 제품 결함 수정 소비자는 제품과 패드를 기존대로 계속 사용할 것. 사용 시 패드 표면 대부분을 젤로 덮은 후 패드를 환자에게 적용할 것. (호일씰을) 벗길 때 폼 지지대에서 젤이 분리되기 시작하면, 가능한 젤이 접히는 걸 예방하도록 노력할 것. 지지대에서 젤이 완전히 분리될 때까지 환자에게 패드를 적용해도 됨. 환자가 사용하기 전에 패드 젤을 점검하려고 시도하지 말 것. 패드 카트리지의 호일씰은 파손되면 패드가 신속히 마르기 때문에 응급 시 환자 사용 용도로만 개봉해야 함. 장치와 같이 여분 패드 카트리지를 보관할 것. |
| 사고사례 | 2010년 이후로 업체는 이 문제와 관련해 컴플레인을 115건 접수함. (2021년에는 84건 접수) |
출처
| 제공기관 | TGA |
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| 출처URL | https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-report.aspx |