| [캐나다] Caputron 뇌자극기, 제품 성능 입증 미흡 및 판매 면허 부재로 리콜 | |||||
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| 제품명 | o 제품명 : Caputron Brain Premier tDCS | 등록일 | 2025-09-16 | ||
| 품목 | 의약(외)품 및 의료용품 | 구분 | 리콜정보 | ||
| 판매현황 | |||||
| 제품내용 | o 제품 상세내용 : 경두개 직류자극기 - 검은색, LCD 화면의 측정기 - 패치, 전극 부착용 캡, 리드선, 충전 케이블, 설명서 동봉 | ||||
| 제조업체 | o 제조업체 : Shenzhen Yingchi Technology Co., Ltd. o 수입업체 : Caputron | 공급업체 및 유통업체 | |||
| 제품사진 |
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위해내용 및 조치방법
| 리콜일시 | 2025-09-16 |
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| 위해내용 | o 위해내용 : 제품 성능 입증 미흡으로 리콜 - 미국 주재 수입업체 Caputron은 MDEL 면허가 없으며 제품 자체도 MDL을 받지 않음 - 해당 제품은 Class II 의료기기로 분류되어 리콜 |
| 조치내용 | o 후속조치 : 제조업체로 반품 및 환불 |
| 사고사례 | 사고사례 : 접수된 사고사례 없음 |
출처
| 제공기관 | Health Canada |
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| 출처URL | https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/caputron-brain-premier-tdcs-and-brain-ultimate-vns |